의약업소 정보방
조회수 1165
작성일 2017.09.21
| 의료기기 판매, 사용중지, 회수 및 회수사실공표 명령 알림[성원메디칼(주)] | |
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대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과에서 의료기기 제조업체 성원메디칼(주)의 수액세트(제인14-1951호, IV-10A)에 대하여 2017.09.20.자로 “판매 및 사용중지, 회수 및 회수사실 공표 명령”을 다음과 같이 시행하였음을 알려드리오니, 해당 제품이 시중에 유통, 사용되지 않도록 주의해주시기 바라며, 해당 제품 사진은 첨부파일 확인해주시기 바랍니다.
- 다 음 - 가. 판매중지 명령 대상 품목명(허가번호) : 수액세트(제인14-1951호) 사유 : GMP 기준 위반 의료기기 나. 사용중지 및 회수 등 명령 대상 품목명(제품명, 모델명) : 수액세트 (제인14-1951호, IV-10A) 제조번호(제조연월) : M708113 (2017.8.16.) 위해성 정도 : 「의료기기법 시행규칙」제52조제2항제2호(위해성 2) 사유 : GMP 기준 위반 의료기기 |
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| 작성자 | 영등포구 |