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1. 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-11907(2012.10.09.)호, 서울 보건의료정책과-1739(2012.10.12.)호 관련입니다. 2. 서울지방식약청(의료제품안전과)에서 ‘이풀잎제약’의 한약재 ‘이풀잎지부자’ 등 3품목을 품질 부적합 사유로 약사법 제71조의 규정에 의하여 아래와 같이 회수·폐기(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함)를 지시하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 판매중단 및 회수·폐기대상 한약재(2등급)
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품명
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제조업소
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제조번호
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제조일자
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검사기관
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부적합(2등급) 사유
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이풀잎
지부자
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이풀잎제약
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EPL12101-1
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2012.01.26.
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서울특별시보건환경연구원
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○ 건조감량 부적합
- 14.7%
[기준 : 10.0% 이하]
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이풀잎
백선피
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이풀잎제약
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EPL11167-1
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2011.05.20.
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서울특별시보건환경연구원
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○ 회분 부적합
- 11.0%
[기준 : 8.0% 이하]
○ 산불용성회분 부적합
- 1.6%
[기준 : 1.0% 이하]
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대명후박
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대명제약㈜
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gn120525
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2012.05.25.
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서울특별시보건환경연구원
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○ 확인시험 부적합
- 불검출
[기준 : 검출]
○ 함량 부적합
- 0.00%
[기준 : 마그놀롤 및 호노키올의 합 1.0% 이상]
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붙임: 의약품 회수 안내문 1부.
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