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1. 관련 : 서울지방식품의약품안전청 의료제품안전과-11027호(2012.9.14), 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-7111호(2012.9.17), 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과-5097호(2012.9.13),-5172호(2012.9.17), 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과-4901호(2012.9.14)
2. 지방식약청에서 의료기기 제조업체에서 제조·판매한 제품에 대하여 아래와 같이 품질부적합 사유로 판매중지 및 회수 등을 명령하였음을 보건소 홈페이지를 통해 관련 업소에 홍보하고자 합니다.
○ 판매중지 및 회수 명령 대상 제품 내역
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업체명
(허가번호)
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제품명
(허가번호)
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제조번호
(제조일자)
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부적합내용
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조치내용
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조치일자
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(주)인터로조
(제1015호)
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매일착용
소프트콘택트렌즈
Festival Ⅱ(제허02-152호)
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OD36
(2012.06.04)
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자외부
흡수스펙트럼 흡광도
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판매중지 및 회수·폐기 명령
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2012.09.14
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매일착용
소프트콘택트렌즈
Polaris C(제허02-838호)
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OD36
(2012.06.04)
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자외부
흡수스펙트럼 흡광도
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판매중지 및 회수·폐기 명령
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2012.09.14
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매일착용
소프트콘택트렌즈
Claren oneday Iris
(제허11-482호)
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OD36E
01005
(2012.06.04)
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자외부
흡수스펙트럼 흡광도
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판매중지 및 회수·폐기 명령
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2012.09.14
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(주)아이콘택트인터네셔날
코리아(제3028호)
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매일착용
소프트콘택트렌즈
Opti-Color(제허10-992호)
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IC0612-4
(2012.06.)
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자외부
흡수스펙트럼 흡광도
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판매중지 및 회수·폐기 명령
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2012.09.14
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이노비젼
(제1852호)
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매일착용소프트콘택트렌즈/
INNO COLOR 외 28종
(제허 07-189호)
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25011
20726
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자외부흡수스펙트럼흡광도 : 0.31(기준 : 0.10 이하)
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판매중지 및 회수·폐기 등 명령(위해성 정도 2)
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2012.09.14
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(주)엔보이비젼
(제2067호)
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매일착용소프트콘택트렌즈
(FINE VIEW 1DAY)
(제허08-450호)
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111024
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자외부흡수스펙트럼 흡광도 : 0.15(기준 : 0.10 이하)
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판매중지 및 회수·폐기 등 명령(위해성 정도 2)
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2012.09.14
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벨모아
콘택트(주)
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매일착용소프트콘택트렌즈(ISIS COLOR BROWN 외 12건)
(제허 11-1167호)
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BB530975-1960
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자외부흡수스펙트럼 흡광도 시험(결과 0.17, 기준: 0.10 이하)
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판매중지 및 회수·폐기 등 명령(위해성 정도 2)
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2012.09.13.
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끝.
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