영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 27일 17시 48분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)****모]
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.20.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

한국테루모(주)

(제265호)

인공심폐장치

(수허03-925호, 801188)

00140, 00518, 00603, 00616, 00622, 00636

00672, 00673

00692, 00711, 00890, 00976

01016, 01065

01127, 01144

01301

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

Electronic Patient Gas System (EPGS) 내부 유량계(flowmeter)의 결함으로

가스유량 출력이 본 제품 (Advanced Purfusion Systme 1)의 Central Control Monitor(CCM)으로 전달되는 정보가 부정확할 가능성이 있음.

점검

후 수리

2

담당: 김승규

끝.

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