영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 06월 14일 14시 00분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[지**(주)]
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.31.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

지멘스헬시니어스(주)

(제390호)

면역화학검사시약

(수인17-4536호, ADVIA Chemistry Creatine Kinase(CK_L) Reagents, Atellica CH Creatine Kinase (CK_L))

붙임파일참조

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

첨부한 UFSN Table 1에 나열된 시약 로트를 해당 장비(ADVIA 1800, 2400 및 XPT Chemistry System, Atellica CH Analyzer)에서 사용할 때, ADVIA Chemistry 장비의 경우, 칼리브레이션, 정도관리 및 환자 결과에 대해 시스템에서 U, u 플래그 발생 빈도가 증가하고,

Atellica CH 장비의 경우, 칼리브레이션 실패 빈도가 증가한 것을 확인했습니다.또한, ADVIA Chemistry 장비에서 플래그가 생성되지 않은 경우 또는 Atellica CH 장비에서 칼리브레이션을 통과한 경우에도 분석적 범위 내에서 환자 검체 결과가 거짓으로 증가하거나 감소할 수 있음을 확인했습니다.

인수

3

담당: 박시연

붙임 해당제조번호목록 1부. 끝.

첨부파일
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  • 해당제조번호-지멘스헬시니어스.xlsx.5.31.xlsx
1283 의료기기 영업자 회.. 의약과 의약과 2019.05.31 38
  • 해당제조번호-메드트로닉코리아[2].xls
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