영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 08월 09일 18시 45분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령알림(비*******외 1개소)
내용

1. 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6196호, -6221(2019.08.09)호와 관련입니다.

2. 의료기기 수입업체 "비오메리으코리아(주) 외 1개소 "에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

명령

일자

비오메리으

코리아(주)

(제687호)

내분비물질검사시약

(수허 14-469호, VIDAS FT4)

1007146010

1007008470

1006987180

1006878320

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

해당 제품 VIDAS FT4 사용시 검사결과가 TSH 결과와 일치하지 않거나 다른 FT4 결과와 일치하지 않는 오류 발생

인수

3

2019.

08.07

강은진

(02-2188-4782)

지이헬스케어

코리아(주)

(제48호)

거치형보육기

(수허 17-158 호, Giraffe Omnibed Carestation)

TABY70659

본건은 영업자 회수(자발적 회수)건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

특정 GiraffeOmniBed Carestation 시스템에서 캐노피 고정 나사 8개가 규정값보다 낮은값(토크)으로 조여진 상태로 제조되었다는 사실을 파악하게 되었습니다. 낮은 토크로 조여진 나사는 떨어질 정도까지 느슨해지는 경우가 드물기는 하지만, 캐노피가 분리되거나 떨어질 수 있습니다. 캐노피가 유아에게 떨어지면 생명을 위협하는 부상으로 이어질 수 있습니다. 또한 느슨해진 나사가 떨어져 유아에게 열상해를 입히거나, 유아 입속으로 들어가면 기도가 막힐 수도 있습니다.

해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.

수리

3

2019.

08.07

김가영

(02-6201-3308)

 

끝.

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