영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 08월 06일 14시 34분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령알림(지*******)
내용

서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과-6132호, -6140(2019.08.05.)호와 관련입니다.

의료기기 수입업체 "지멘스헬시니어스(주) "에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라 다음과 같이 "회수 및 회수사실 공표 등 명령"을 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참조하시기 바랍니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성정도

명령

일자

지멘스

헬시니어스(주)

(제390호)

디지털유방촬영용엑스선장치

(수인 18-4631 호,MAMMOMAT Revelation)

1307

본 건은 영업자(자발적)회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트 조치입니다.

특정 소프트웨어 버전에서 Inspect 기능을 사용하여 Biopsy를 진행하는 과정에서, 아주 드문 경우로 획득 워크스테이션이 응답하지 않는 문제가 발생할 수 있습니다. 문제를 예방하기 위하여 해결방법이 포함된 고객안내문을 전달하고, 최종적인 문제 해결을 위하여 소프트웨어의 업데이트를 진행합니다.

조정

(소프트웨어업데이트)

3

2019.

08.02

이슬기

(02-3450-7997)

지멘스

헬시니어스(주)

(제390호)

거치형디지털식

순환기용 엑스선투시

진단장치 외 2건(수허 15-982 호,수허 13-1971 호,수허 13-1969 호,Artis zee PURE biplane,Artis Q Biplane,Artis Q Ceiling)

131232

155225

155233

121489

109572

본 건은 영업자(자발적) 회수 건으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 고객 안내문 배포 및 수리 조치입니다.

본 시스템의 일부 환자 테이블의 메인 프레임에 균열이 있을 수 있습니다. 이 경우 환자 테이블 중량 과부하로 하중 용량이 줄어듭니다. 최대 허용 중량 이내의 작동은 테이블 강성 감소에 영향을 미치지 않으나, 테이블에 과도하게 중량이 부하될 때 균열이 발생할 가능성이 있습니다. 제조원은 잠재적인 영향이 있는 환자 테이블을 점검하여 메인 프레임의 균열 여부를 판단하고, 균열이 있을 경우 테이블의 교체를 시행할 예정에 있습니다.

이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

수리

3

2019.

08.05

이슬기

(02-3450-7997)

 

끝.

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