영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 20일 16시 53분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[제****(주)]
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

제이더블유바이오 사이언스(주)

(제3842호)

의룡요분리방식 임상화학자동 분석장치

(서울 수신07-2232호, LABOSPECT003 Automatic Analyzer)

1126-01

1126-02

1231-01

1232-01

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

장비의 인터페이스는 바코드모드와 시퀀스모드로 운영되고 있음. 이 중 시퀀스모드로 사용 시 소프트

웨어 오류에 의한 샘플 불일치, 측정 누락, 샘플링 정지가 발생함. 조사 결과 샘플 위치 번호를 결정하는 프로세스의 소프트웨어 오류로 확인됨.

조정

(소프트웨어 업그레이드)

3

담당: 이유미

끝.

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