영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 20일 16시 53분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[에*****]
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.13.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

에이엠오아시아 리미티드(영업소)

(제784호)

수정체절단장치

(수허16-298호, SCP680300)

201890548

201890537

201890538

201890549

201890559

201890541

201890536

201890535

201890561

201890540

201890560

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 회수사유입니다.

본 회수 조치는 국내 변경인증을 받기 전의 Software version으로 수입되어 소비자에게 판매된 것에 대한 것으로 관련 수입품에 대해서는 품질이나 안전성, 환자의 위해 가능성에 대한 우려는 없습니다만, JJSV는 해당 제품의 Software version에 대해 조정조치를 실시하고자 합니다.

조정

(소프트웨어 다운데이트)

3

담당: 박진희

끝.

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