영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 20일 16시 48분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림[(주)***행]
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.15.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

㈜유한양행

(제373호)

치과임플란트시술용 드릴

(서울 수신10-1346호, 22520)

417849

419645

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

해당 제품은 임플란트 시술 시 드릴(Drill)에 연결하여 사용하는 부분품으로서, 일종의 시술기구(이하) 입니다.드릴과 해당 시술기구의 연결부위가 견고하게 밀착되지 않을 경우, 시술자(의료인)뿐만 아니라 환자에게도 불편함을 줄 가능성이 있습니다. 임플란트 시술 시, 인체에 직접 사용되는 제품은 아니며 환자에게 사용하기 전, 바로 시술자(사용자)가 쉽게 알 수 있고 실제로 드릴과 제품이 분리되는 경우는 거의 없어 국내외로 환자에게 영향을 미칠 중대한 문제가 보고된 사례가 없습니다.

인수

3

담당: 원다숨

끝.

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