영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 17일 18시 00분
제목 의료기기 판매중지·회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[부***(주)]
내용

부산지방식품의약품안전청에서 의료기기 제조업체 ‘부경약품(주)’에서 제조․판매한 다음 의료기기에 대하여 “판매중지, 회수 및 회수사실 공표 명령” 하였음을 알려드립니다.

 

< 판매중지 및 회수 등 명령 대상 제품 >

업체명

(업허가번호)

품목명

(품목허가번호)

모델명

(제조번호)

사유

회수구분

(위해성정도)

부경약품(주)

(제5156호)

담당자:이은경

(051-518-4524)

조직수복용

생체재료

(제허15-1564호)

Aprofil classic 3.0

(AC1611103)

품질부적합

(주사능시험 부적합)

정부회수

(위해성 3)

Aphrofil Grand 3.0

(AG1705213)(추가)

자가시험에서 주사능시험 기준치 초과 발생

영업자회수

(위해성 3)

끝.

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