영등포구 보건소





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의약품 안전사용 정보 상세내용
작성자 의약과
담당부서 의약과
등록일 2019년 05월 17일 17시 48분
제목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 공표 등 명령 알림
내용

서울지방식품의약품안전청에서 아래 수입업체에서 수입·판매한 의료기기에 대하여 자진회수를 신고함에 따라, 다음과 같이 2019.5.13.자로 “회수 및 회수사실 공표 등 명령”하였음을 알려드립니다.

업체명

(업허가번호)

품목명

(허가번호 및

모델명)

해당제조번호

회수사유

회수방법

위해성

정도

지멘스 헬시니어스㈜

(제390호)

이동형엑스선투시 촬영장치

(수허15-1459호, Cios Alpha)

15-1459

본 건은 영업자(자발적)회수 건 으로 회수사유는 제조원 사유입니다.

국내에 발생하지 않은 문제를 예방하기 위한 업데이트 안내입니다.

검은띠모양의 이미지 아티팩트 및 이미지상의 환자와 여백의 경계 부분에 직접 방사선으로 나타나는 특이 사항이 드물게 나타날 가능성이 있습니다. 이를 방지하기 위하여 최적화된 FD Calibration 데이터 세트를 제공합니다.

이와 관련하여 국내에서 발생한 사례는 없습니다.

조정

(데이타 세트 조정)

3

담당: 이슬기

끝.

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