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보건소_의약업소정보방 상세내용
등록일 2019년 06월 18일 11시 27분
제목 의료기기 이물 관련 알림
내용 1. 의료기기취급자(의료기관, 의료기기 제조․수입업자 등)는 ’19년 6월 12일부터 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질(이물)을 발견한 경우, 이를 지체없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다.
* 의료기기법 제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등)(’18.12.11.개정)
2. 이에 따라, 의료기관 등 의료기기취급자는 이물을 발견할 경우, 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당)를 통해 이물 보고하시기 바랍니다.
3. 아울러, 의료기관에서 주사기, 수액세트 등 의료기기를 사용하기 전에 꼭 의료기기 포장 파손 및 오염 여부, 이물혼입 여부를 확인하는 등 사용시 주의사항을 숙지하여 환자에게 정상적인 제품이 사용될 수 있도록 해주시기 바랍니다.
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