영등포구 보건소





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보건소_의약업소정보방 상세내용
등록일 2017년 05월 18일 10시 16분
제목 의료기기법 적용 관련 안내
내용 최근 ‘의료기기의 포장을 뜯어 소분한 후 재포장하여 판매’한 행위에 대해 의료기기 법령을 잘못 적용한 사례가 있어서, 다음과 같이 알려드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

-다 음-
○ (사실 행위) 의료기기의 외부포장을 뜯어 소분(낱개 또는 여러 개)한 후 재포장하여 판매
○ (적용 법령) 의료기기 외부포장을 뜯어 소분한 후 재포장하는 행위는 제조 행위에 해당하는 것으로「의료기기법」 제26조(일반행위의 금지) 제1항위반에 해당함.

<제조(manufacturing)’의 정의[의료기기 제조 및 품질관리기준(식약처고시) 제2조(정의)]>
‘제조(manufacturing)’란 설계, 포장 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 말한다

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